Առողջապահության նախարար Անահիտ Ավանեսյանը ապրիլի 2-ին հրաման է ստորագրել, որով հաստատել է կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) դեմ «ԱստրաԶենեկա» պատվաստանյութի կիրառման ուղեցույցը՝ համաձայն հավելվածի:

ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՈՒՂԵՑՈՒՅՑ
ԿՈՐՈՆԱՎԻՐՈՒՍԱՅԻՆ ՀԻՎԱՆԴՈՒԹՅԱՆ (COVID-19) ԴԵՄ «ԱՍՏՐԱԶԵՆԵԿԱ»
(ChAdOx1 S (recombinant)) ՊԱՏՎԱՍՏԱՆՅՈՒԹԻ

1. ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

1. Կորոնավիրուսները (CoV) վիրուսների մեծ ընտանիք են, առաջացնում են բազմաթիվ հիվանդություններ, ինչպիսիք են՝ սուր շնչառական հիվանդությունը, Մերձավոր Արևելյան շնչառական համախտանիշը (MERS) և ծանր սուր շնչառական համախտանիշը (SARS): SARS-CoV-2-ը կորոնավիրուսի նոր տեսակ է:

2. SARS-CoV-2-ով առաջացած հիվանդությունը կոչվում է կորոնավիրուսային հիվանդություն (COVID-19): COVID-19-ի ախտանշանները կարող են տարբեր լինել: Ընդհանուր ախտանշանները ներառում են թեթև տենդ, հազ, ընդհանուր թուլություն, հևոց և մկանացավեր:

3. Ցանկացած անձ կարող է հիվանդանալ COVID-19-ով՝ անկախ տարիքից և առողջական վիճակից: Բարձր ռիսկի խումբ են հատկապես 65 տարեկանից բարձր տարիքի և ուղեկցող հիվանդություն ունեցող անձինք: COVID-19-ը կարող է առաջացնել ծանր բարդություններ և հանգեցնել մահվան:

4. COVID-19-ի կանխարգելման գործընթացում առանցքային է պատվաստանյութերի դերը:
5. COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութերի առկայությունն ամբողջ աշխարհում ներկայում սահմանափակ է:

6. COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութերի սահմանափակ քանակների համատեքստում՝ միայն պատվաստումը բավարար չի վարակի փոխանցումը կանխելու համար:

7. COVID-19-ի կանխարգելման մինչ այժմ կիրառվող միջոցառումները (դիմակներ,
սոցիալական հեռավորություն, ձեռքերի ախտահանում) պետք է շարունակվեն:

2. «ԱՍՏՐԱԶԵՆԵԿԱ» (ChAdOx1S(recombinant)) ՊԱՏՎԱՍՏԱՆՅՈՒԹԻ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ԵՎ ԲԱՂԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ

8. Կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) դեմ «ԱստրաԶենեկա» (ChAdOx1S(recombinant)) պատվաստանյութը (այսուհետ՝ ԱստրաԶենեկա) Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (այսուհետ՝ ԱՀԿ) կողմից ստացել է արտակարգ իրավիճակներում կիրառման թույլտվություն: Արտակարգ իրավիճակներում կիրառման թույլտվությունը (EUL/ԱԻԿԹ) ԱՀԿ-ի կողմից մշակված գործընթաց է՝ հանրային առողջության բնագավառում ստեղծված արտակարգ իրավիճակներում դեղամիջոցների հասանելիությունը և օգտագործումն արագացնելու համար (հղում՝ https://www.who.int/medicines/regulation/prequalification/prequal- vaccines/QA-EUL- General_July-2020.pdf):

9. ԱստրաԶենեկան թափանցիկ, թեթև շագանակագույն, մասնիկներից զերծ, 6,6 pH-ով լուծույթ է ներարկման համար, բազմադեղաչափ շշիկներով, մեկ դեղաչափը՝ 0.5 մլ է: Այն պարունակում է COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութ (ChAdOx1-S ռեկոմբինանտ) 5×10^10 վիրուսային մասնիկներ (vp), ռեկոմբինանտ, շիմպանզեի ադենովիրուսի (ChAdOx1) դեֆիցիտ-ռեպլիկացիայով մեկ ռեկոմբինանտ վեկտոր, որը կոդավորում է SARSCoV2 Spike (S) գլիկոպրոտեինը: Արտադրվում է գենետիկորեն մոդիֆիկացված մարդու սաղմնային երիկամի (HEK) 293 բջիջներում: Այն պարունակում է գենետիկորեն մոդիֆիկացված օրգանիզմներ (ԳՄՕ):

10. Օժանդակ նյութերն են՝ L-հիստիդին, L-հիստիդինի մոնոհիդրատ հիդրոքլորիդ, մագնեզիումի քլորիդ հեքսահիդրատ, պոլիսորբատ 80, էթանոլ, սախարոզա, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի էդետատի դիհիդրատ, ներարկման ջուր:

11. Պատվաստումից հետո SARSCoV2-ի S գլիկոպրոտեինը խթանում է չեզոքացնող հակամարմինների և բջջային իմուն պատասխանի առաջացումը:

3. ԱՍՏՐԱԶԵՆԵԿԱՅԻ ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ

12. ԱստրաԶենեկայի չբացված շշիկը պահվում է սառնարանում՝ +2°C_+8°C ջերմաստիճանային պայմաններում: Չի կարելի սառեցնել: Շշիկները պահվում են արտաքին տուփի մեջ՝ լույսից պաշտպանվելու համար: Պիտանելիության ժամկետը՝ չբացված բազմադեղաչափ շշիկների համար 6 ամիս է, պատվաստանյութը բացելուց հետո պետք է կիրառվի 6 ժամվա ընթացքում, պահպանման ջերմաստիճանը՝
+2°C_+8°C:

13. ԱստրաԶենեկայի բացված շշիկը չի կարելի վերադարձնել սառնարան:

14. ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութը երբեք չի կարելի հպել սառնարանի պատերին, գոլորշացուցչի թիթեղին (испаритель) կամ դնել դրա հարևանությամբ:

15. ԱստրաԶենեկայի շշիկները պետք է պահել սառնարանի միջին հատվածում, հատկապես, եթե սառնարանն ունի սառցարանային բաժին:

16. Չի կարելի պատվաստանյութը բացելուց հետո պահել հրահանգում նշված ժամկետից ավել:

4. ԱՍՏՐԱԶԵՆԵԿԱՅԻ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ԵՎ
ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐԸ

17. ԱստրաԶենեկան ցուցված է կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) կանխարգելման համար 18 տարեկան և բարձր տարիքի անձանց ակտիվ իմունականխարգելման համար:

18. ԱստրաԶենեկան կիրառվում է երկու դեղաչափով` յուրաքանչյուրը 0,5 մլ: Երկրորդ դեղաչափը իրականացվում է առաջին դեղաչափից հետո 8-ից 12 շաբաթվա ընթացքում: ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութի առաջին դեղաչափը ստացած անձանց խորհուրդ է տրվում երկրորդ դեղաչափը ստանալ հենց նույն ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութով:

19. ԱստրաԶենեկայի միաժամանակյա կիրառումն այլ պատվաստանյութերի հետ չի ուսումնասիրվել: Այլ պատվաստանյութերի (ոչ կորոնավիրուասային հիվանդության դեմ պատվաստանյութեր) հետ պահպանվում է 14 օր ընդմիջում:

20. Մինչև 18 տարեկան երեխաների և դեռահասների շրջանում ԱստրաԶենեկայի անվտանգության ու արդյունավետության վերաբերյալ դեռևս առկա չէ որևէ տվյալ։
21. ԱստրաԶենեկան նախատեսված է միայն միջմկանային ներարկման համար՝ նախընտելի է դելտայաձև մկանի շրջանում:

22. Հղի կանանց շրջանում ԱստրաԶենեկայի կիրառման փորձը սահմանափակ է: ԱստրաԶենեկայով հղիների պատվաստումը պետք է կատարել այն դեպքում, երբ հիվանդության ռիսկն ավելի մեծ է հղիի ու պտղի վրա, քան պատվաստանյութինը:

23. Կերակրող մայրերը ԱստրաԶենեկայով պատվաստելուց հետո կարող են շարունակել կրծքով կերակրումը:

24. ՄԻԱՎ վարակակիրների, իմունային անբավարարությամբ անձանց պատվաստումները կարող են իրականացվել՝ յուրաքանչյուր դեպքում գնահատելով օգուտները և ռիսկերը: Հայտնի չէ իմունային անբավարարությամբ, ինչպես նաև իմունասուպրեսոր բուժում ստացող անձանց շրջանում, պատվաստումից հետո իմուն պատասխանի ձևավորումը ինչքանով է համադրելի իմունային անբավարարություն չունեցող անձանց մոտ ձևավորված իմուն պատասխանին:

25. Աուտոիմուն հիվանդություններով անձինք կարող են պատվաստվել, եթե պատվաստման ցուցում ունեցող խմբում են:

26. Պատվաստվելուց առաջ COVID-19-ի դեմ հակամարմիններ որոշելու կամ պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայով հետազոտության անհրաժեշտություն չկա: Նախկինում COVID-19-ով հիվանդացած անձինք կարող են պատվաստվել:

27. Նախկինում COVID-19-ի բուժման նպատակով COVID-19-ի հակամարմիններ ստացած անձանց պատվաստումն իրականացվում է հակամարմինների ստացումից առնվազն 90 օր հետո:

5. ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՀԱՏՈՒԿ ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՈՒՄՆԵՐ

28. Ծանր ալերգաբանական ռեակցիան՝ ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութից ակտիվ նյութի կամ պատվաստանյութի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ հակացուցում է պատվաստման համար:

29. Սուր հիվանդությունների (միջին և ծանր ընթացքով) դեպքում ԱստրաԶենեկայով պատվաստումը ժամանակավոր հետաձգվում է: Թեթև հիվանդությունների դեպքում, ինչպիսիք են սուր, թեթև շնչառական վարակները՝ սուբֆեբրիլ ջերմությամբ (≤37,5°C) կամ առանց ջերմության, պատվաստումը չի հետաձգվում:

30. Թրոմբոցիտոպենիա, արյան մակարդելիության խանգարումներ ունեցող կամ հակակոագուլյացիոն բուժում ստացող անձանց դեպքում ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութը, ինչպես մյուս ներարկումային պատվաստանյութերը, պետք է ներարկվի զգուշությամբ, քանի որ այդ անձանց միջմկանային ներարկումից հետո կարող է դիտվել արյունահոսություն կամ առաջանալ կապտուկներ:

31. ԱստրաԶենեկայի կիրառման ժամանակ բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունները պետք է ապահովված լինեն անաֆիլաքսիայի բուժման համար անհրաժեշտ անհետաձգելի օգնության միջոցներով:

6. ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅՈՒՆԸ

32. ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութի ընդհանուր արդյունավետությունը 63.09% (95% CI 51.81; 71.73)՝ 2 դեղաչափից հետո, անկախ դեղաչափերի միջև ընդմիջումից: Պատվաստանյութի արդյունավետությունը բարձրանում է, եթե դեղաչափերի միջև ընդմիջումը մեծ է:

33. ԱՄՆ-ում իրականացված կլինիկական հետազոտությունների III փուլի նախնական վերլուծության արդյունքները հաստատել են պատվաստանյութի արդյունավետությունը: Նախնական տվյալներով պատվաստանյութի արդյունավետությունը ախտանշանային COVID-19-ի կանխարգելման առումով 76% է (վստահության միջակայքը (CI)` 68%-ից մինչև 82%), որն առաջացել է չորս շաբաթ ընդմիջումով երկու դեղաչափ պատվաստումից առնվազն 15 օր հետո: Պատվաստանյութի արդյունավետությունը 65 տարեկան և բարձր տարիքի անձանց շրջանում կազմել է 85% (CI:58%-ից 95%): Հիվանդության ծանր կամ ծայրահեղ ծանր դեպքերի և հոսպիտալացման կանխարգելման առումով, արդյունավետությունը կազմել է 100% (հղում՝ https://www.astrazeneca.com/media-centre/press- releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-
efficacy.html):

7. ՊԱՏՎԱՍՏՈՒՄԱՅԻՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՈՒՄ

34. Կորոնավիորւսային հիվանդության դեմ պատվաստումներն իրականացվում են ռիսկի խմբի անձանց շրջանում՝ համաձայն Առողջապահության նախարարի 2021 թվականի փետրվարի 15-ի թիվ 436-Ա հրամանի:

35. Բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպություններում (այսուհետ՝ ԲԿ) կորոնավիորւսային հիվանդության դեմ պատվաստումների իրականացման համար սահմանվում է հստակ ժամանակացույց (որոշակի ժամեր կամ օրեր)` հնարավորության դեպքում իմունականխարգելման կաբինետն ապահովելով առանձին մուտքով:

36. ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութով պատվաստումից առաջ գնահատվում է պացիենտի առողջական վիճակը՝ համաձայն Առողջապահության նախարարի 2020 թվականի օգոստոսի 17-ի թիվ 21-Ն հրամանի պահանջների:

37. ԱստրաԶենեկա պատվաստանյութով պատվաստումից առաջ բուժաշխատողի կողմից իրականացվում է հարցում՝ ըստ Ձև 1-ի հարցաթերթի, և լրացվում է: 38.Իրականացված պատվաստումների տվյալները գրանցվում են համաձայն Առողջապահության նախարարի 2020 թվականի օգոստոսի 17-ի թիվ 21-Ն հրամանի պահանջների, ինչպես նաև «COVID-19-ի դեմ պատվաստման քարտում» (Ձև 2):

8. ՀԵՏՊԱՏՎԱՍՏՈՒՄԱՅԻՆ ԱՆԲԱՐԵՀԱՋՈՂ ԴԵՊՔԵՐԻ ՎԱՐՈՒՄ

39. ԱստրաԶենեկայի ընդհանուր անվտանգության տվյալները հիմնված են Միացյալ Թագավորությունում, Բրազիլիայում և Հարավային Աֆրիկայում իրականացված չորս կլինիկական հետազոտությունների տվյալների միջանկյալ վերլուծության վրա: 40.Առավել հաճախ հաղորդվող հետպատվաստումային ռեակցիաներն են՝ ներարկման տեղի կարմրություն, ցավոտություն (54,2%), գլխացավ (52,6%), հոգնածություն (53,1%), մկանացավ (44.0%), ընդհանուր թուլություն (44.2%), ջերմության բարձրացում (թեթև տենդ [33,6%] և ≥38°C ջերմություն [7,9%], դող (31,9%), հոդացավ (26,4%) և սրտխառնոց (21,9%):

41. Հետպատվաստումային ռեակցիաների մեծամասնությունը եղել է թեթև և միջին ծանրության և սովորաբար անցել են պատվաստումից մի քանի օրվա ընթացքում: Անհրաժեշտության դեպքում կարելի է օգտագործել ցավազրկող և/կամ ջերմիջեցնող դեղամիջոցներ (օրինակ՝ պարացետամոլ պարունակող դեղորայքներ): Առաջին դեղաչափի համեմատ, երկրորդ դեղաչափից հետո հաղորդված անբարեհաջող դեպքերն ավելի մեղմ են և ավելի հազվադեպ:

42. Պատվաստվածների որոշ մասի մոտ արձանագրվել է սարսուռ, դող և ջերմության բարձրացում, երբեմն՝ քրտնարտադրություն, գլխացավ (ներառյալ միգրենի նման գլխացավեր), սրտխառնոց, մկանացավեր և ընդհանուր թուլություն, սկսած պատվաստման օրվանից: Այս երևութները սովորաբար 1-2 օր են տևում: Եթե հիվանդը հաղորդում է անսովոր բարձր կամ երկարատև ջերմության կամ այլ ախտանիշների մասին, անհրաժեշտ է փնտրել այլ պատճառներ և անհրաժեշտության դեպքում տրամադրել համապատասխան խորհուրդներ ախտորոշիչ հետազոտության և բուժման վերաբերյալ:

43. Պատվաստումից հետո անձը մնում է ԲԿ-ում՝ առնվազն 30 րոպե:

44. Պատվաստումից հետո հնարավոր անաֆիլակտիկ շոկի բուժումն իրականացվում է՝ համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2018 թվականի մարտի 5-ի N566-Ա հրամանի: Անաֆիլակտիկ շոկի ախտորոշման կլինիկական չափանիշները և իրականացվող անհետաձգելի օգնության ընթացակարգը ներկայացված են Ձև 3-ում և Ձև 4-ում:

45. Հետպատվաստումային շրջանում կատարվում են դիտարկումներ բուժաշխատողի կողմից, մասնավորապես՝ պատվաստանյութի ներմուծումից հետո 0-48 ժամվա ընթացքում, ինչպես նաև՝ 4-20-րդ օրերին: Պատվաստումից հետո չորս օր և ավել դիտվող արտահայտված գլխացավերի, գլխուղեղում ճնշման զգացողության, մարմնի վրա կապտուկների կամ արյունազեղումների առկայության դեպքում, անհարժեշտ է պացիենտին մանրամասն հետազոտել և ըստ անհրաժեշտության՝ ուղղորդել համապատասխան մասնագետի խորհրդատվության:

46. Հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վերաբերյալ շտապ հաղորդումները տրվում են համաձայն Առողջապահության նախարարի 2020 թվականի օգոստոսի 17-ի թիվ 21-Ն հրամանի պահանջների:

9. ՀԱՂՈՐԴԱԿՑՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԶԵԿՈՒՄ

47. Բնակչության ռիսկի խմբերի անձանց տրամադրել կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) դեմ պատվաստումների արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ համաձայն Ձև 5-ի:

48. Պատվաստվողին տրամադրել տեղեկատվություն պատվաստումից հետո դիտվող հնարավոր հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վերաբերյալ:

Մանրամասները՝ այստեղ։