ՀՀ նախագահ Սերժ Սարգսյանը հունիսի 14-ին ստորագրել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ու հարակից այլ իրավական ակտերում փոփոխություն կատարելու մասին փաթեթը:

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում ապահովող իրավական ակտ ընդունելու անհրաժեշտությամբ և բխում է ՀՀ կառավարության 2012 թվականի հոկտեմբերի 18-ի թիվ 42  արձանագրային որոշման հավելվածի հիմնախնդրի 2-ի կետ 3-ի պահանջներից:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Դեղերի շրջանառության ոլորտում ծագող հարաբերությունները կարգավորող մայր օրենքը` «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքն ընդունվել է դեռևս 1998 թվականին ներկայում չի ներառում օրենսդրական կարգավորում պահանջող հարաբերությունների ողջ սպեկտրը: Հաշվի առնելով նախորդ տարիների ընթացքում օրենքի կիրառման ընթացքում վերհանված բազմաթիվ խնդիրներ, բացթողումներ, նոր առաջացած հարաբերությունների հրատապ կարգավորման անհրաժեշտությունը՝ կարիք է առաջացել նոր օրենքի մակարդակով կարգավորել դեղերի, շրջանառության բնագավառում ծագող հարաբերությունները, սահմանել ոլորտի առավել կարևոր հասկացությունները և դրանց ներդրման հիմնական սկզբունքները և մեխանիզմները:

Կարգավորման նպատակը և բնույթը: Նախագծով`

1) սահմանվում են դեղերի շրջանառության բնագավառի առանցքային հասկացությունները,  ինչը գործող օրենքում բացակայում է և օրենքը և այլ իրավական ակտեր կիրառելիս շատ հաճախ տարընթերցումների տեղիք է տալիս, ինչն էլ իր հերթին, բնականանաբար, բացասական ազդեցություն է ունենում իրավական նորմերի գործնական կիրառման վրա,

2) սահմանվում են դեղային պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքները` որպես հիմնական նպատակ որդեգրելով դեղերի ֆիզիկական և ֆինանսական մատչելիության և դեղապահովման ոլորտում սոցիալական արդարության ապահովումը,

3) առաջին անգամ սահմանվում  է դեղերի գների պետական կարգավորում իրականացնելու հնարավորությունը: Նախագծով սահմանվում են դեղերի կարգավորման հնարավոր կիրառվելիք սկզբունքները՝ կոնկրետ մեխանիզմների սահմանումը վերապահելով ՀՀ կառավարությանը,

4) հստակ տարանջատվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության, առողջապահության բնագավառի լիազոր պետական մարմնի լիազորությունները, ինչը անպայմանորեն կբարելավի ինչպես համակարգի կառավարման արդյունավետությունը, այնպես էլ ուղղորդված և համակարգված կդարձնի դեղային պետական քաղաքականության իրականացմանն ուղղված միջոցառումները,

5) մանրամասն օրենսդրական կարգավորման են ենթարկվում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերը՝ սկսած դեղի ստեղծումից մինչև գովազդի և իրացման փուլեր՝ սահմանելով այդ գործընթացում ներգրավված սուբյեկտների իրավունքները, պարտականությունները, կիրառվող սահմանափակումները,

6) սահմանվում են դեղերի գրանցման համար նախակլինիկական և կլինիկական փորձակումներին ներկայացվող պահանջները, արգելքները, և կլինիկական փորձակումների թույլտվության տրամադրման, մերժման, դադարեցման ընթացակարգերը, փորձարկումների ընթացքում իրավունքների պաշտպանության նպատակով ստեղծվող էթիկայի հանձնաժողովի լիազորությունները, այս ոլորտում առողջապահության ոլորտի պետական լիազոր մարմնի իրավասություննները, փորձարկվողներին ներկայացվող պահանջները, սահմանափակումները  և իրավական պաշտպանության մեխանիզմները,

7) սահմանվում են դեղերի պետական գրանցման հիմնական սկզբունքները, մեխանիզմները, պետական գրանցմանը ներկայացվող նորացված պահանջները, գրանցման մերժման, գրանցումը ուժը կորցրած ճանաչելու հիմքերը և այլն: Կրճատվում են դեղերի գրանցման ժամկետները, պարզեցված ընթացակարգեր են սահմանվում նախկինում գրանցված դեղերի վերագրանցման և վերագրանցված դեղերի գրանցման ժամկետների երկարաձգման  ոլորտներում, սահմանվում է դեղի կողմնակի ազդցության առկայության դեպքերում շրջանառության սուբյեկտների պատասխանատվության շրջանակը,

8) օրենսդրական կարգավորման են ենթարկվում դեղերի արտադրությանը ներկայացվող պահանջները՝ սահմանելով ինչպես պատշաճ արտադրական կանոնների ապահովման, լիցենզավորման, որակավորված համապատասխան մասնագետների առկայության պահանջը, այնպես էլ լիազոր մարմնի կողմից դեղերի արտադրության գործընթացի նախնական և պարբերական դիտարկման ընթացակարգերը, սահմանվում են դեղերի արտադրության լիցենզիայի կասեցման լրացուցիչ հիմքեր՝ լիցենզավորման նպատակները առավելագույն ապահովելու նպատակով,

9) հստակեցվում են դեղերի պատրաստման պահանջները, սահմանելով դրանց պատրաստման հիմնական կանոնները և սահմանափակումները,

10) սպառողների շահերի առավելագույն պաշտպանություն ապահովելու սահմանվում են դեղերի փաթեթավորման, մակնշման, պիտակավորման պահանջները, ներառյալ հայերեն-ներդիրի առկայության պահանջը,

11) սահմանվում են դեղերի ներմուծմանը և արտահանմանը, ներմուծման և արտահանման հավաստագրեր տրամադրելուն ներկայացվող պահանջները, ներմուծելու ընդհանուր կանոնները, սուբյեկտների շրջանակը, ընդհանուր կանոններից բացառությունները,

12) նախագծով սահմանվում է դեղերի մեծածախ իրացմանը ներկայացվող պահանջները՝  սահմանելով ինչպես պատշաճ բաշխման կանոնների ապահովման, այնպես էլ   լիցենզավորման պահանջ (մինչև 2007 թվականը նման պահանջ սահմանված եղել է, լիցենզիան տրվել է պարզ ընթացակարգով՝ առաջարկվող բարց ընթացակարգի փոխարեն) ինչը կարևոր պայման է  ՀՀ ներմուծվող և մեծածախ կարգով իրացվող դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության երաշխիքները ապահովելու առումով՝ նկատի ունենալով, որ մեծածախ իրացումը հանդիսանալով  դեղերի շրջանառության ամենահիմնական օղակը, դուրս է մնացել նախնական հսկողության համակարգ դիտարկվող լիցենզավորման դաշտից, այդպիսով էական ռիսկեր ստեղծելով ներմուծման, փոխադրման, պահպանման, բաշխման գործընթացներում դեղերի որակի ապահովման գործում,

13) կարգավորվում են դեղատնային գործունեությանը ներկայացված պահանջները՝ առավել մասնագիտական կարգավորումները վերապահելով կառավարությանը և լիազոր մարմնին,

14) սահմանվում են մինչ օրս  օրենսդրութամբ չկարգավորված մասնագիտական դիտարկումները, դեղերի գրանցումները՝  դեղերի ոլորտում գործող միջազգային կառույցների, այլ պետությունների հետ փոխադարձաբար ճանաչելու հնարավորություն,

15) նկատի ունենալով 2013 թվականից ՀՀ-ում ներդրված դեղերի Պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջները՝ սահմանվում են դրա հետ կապված պատշաճ լաբորատոր, կլինիկական, մատակարարման գործունեության հասկացությունները և դրանց ընդունմանը և  ապահովմանը ներկայացվող պահանջները,

16) հստակ տարանջատվում են դեղերի մասին տեղեկատվության և գովազդ հասկացությունը, սահմանվում դրանց նպատակները, դրանց տարածմանը ներկայացվող պահանջները, սահմանափակումները, արգելքները,

17) սահմանվում է դեղերի շրջանառության ոլորտի պետական վերահսկողության ընդհանուր մոտեցումները,

18) սահմանվում են օրենքի ընդունմամբ պայմանավորված անցումային դրույթներ, որոնք նպատակ ունեն նոր պահանջների ներդրումն իրականացնել հնարավորին չծանրաբեռնելով տնտեսվարողներին: Այսպես  դեղատնային գործունեության  իրականացնողների լիցենզիաների վերաձևակերպման համար պետական տուրք չի գանձվի, եթե դա իրականացվի օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո 6 ամսյա ժամկետում, միաժամանակ «դեղատնային կրպակ» հասկացության դադարմամբ չի պահանջվի լիցենզաներում փոփոխություն կատարել, եթե դրանց գործունեությունը  վերափոխվի որպես առանց դեղերի պատրաստման դեղատան:

Միաժամանակ, կապված նախագծով առաջարկվող մի շարք նոր մոտեցումների, առաջարկվում է ընդունել «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին», « Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության օրենսգրքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու  մասին», «Հայաստանի Հանրապետության քրեական օրենսգրքում լրացումներ կատարելու մասին», «Գովազդի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», Հայաստանի Հանրապետությունում ստուգումների կազմակերպման և անցկացման մասին», Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին», «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ  օրենքների նախագծերը:

«Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծ

Նախագծով  դեղերի մեծածախ իրացման համար սահմանվում է լիցենզավորման պահանջ:Բացի այդ, առաջարկվում է լրացնել  լիցենզիայի կասեցման հիմքերը: Մասնավորապես լիցենզիայի կասեցման հիմք է  առաջարկվում սահմանել լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման ժամանակ այդ լիցենզիայի պահանջների ու պայմանների այնպիսի խախտումը, որը ուղղակի կամ անմիջական վտանգ կամ ռիսկ է պարունակում մարդկանց կյանքի կամ առողջության համար: Այս դրույթի սահմանումը հնարավորություն կտա առողջապահության ոլորտում լիցենզավորման ենթակա գործունեության զբաղվողների լիցենզիաները կասեցնել բոլոր այն դեպքերում, երբ դրանց գործունեության ընթացքում հայտաբերված խախտումները ռիսկեր են պարունակում մարդկանց կյանքի կամ առողջության համար: «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի ներկայիս կարգավորումներն առավել բարդ, իսկ երբեմն դժվար կիրառելի ընթացակարգեր են սահմանում:

«Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություն և լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծ

Ելնելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծում կիրառվող նոր մոտեցումներից և տերմինաբանությունից՝ վերաշարադրվում են դեղերի գրանցման պետական  տուրքերը՝ առանձին  փոփոխություններ սահմանելով դրանց դրույքաչափերում:

Սահմանվում են նաև դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի, պատշաճ արտադրական գործունեության, պատշաճ բաշխման գործունեության, ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերի տրամադրման տարեկան պետական տուրքի դրույքաչափերը:

«Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության օրենսգրքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու  մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծ

Ընդլայնվում է  դեղերի շրջանառության ոլորտում վարչական իրավախախտտւմ հանդիսացող արարքների շրջանակը՝ ընդգրկելով դեղերի շրջանառության ոլորտում ներառված գործունեության տեսակների համար «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծով սահմանված արգելքների խախտումներ, որոնք դիտարկվում են հանրորեն վտանգավոր արարքներ, սակայն չեն առաջացնում քրեական պատասխանատվություն: Բարձրացվում է գործող մի շարք տուգանքների չափերը: Դեղերի մասով առաջարկվում է պատասխանատվություն կիրառել խախտման առարկա հանդիսացող յուրաքանչյուր անվանման դեղի կամ արտադրանքի համար, ինչի ներկայումս չի կիրառվում որպես մոտեցում: Պահանջների խստացումը ինչպես արարքների ընդլայնման, այնպես էլ տուգանքների չափերի բարձրացման մասով նպատակ ունի պատասխանատվության դաշտ ստեղծել դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերի համար՝ այդպիսով կանխարգելելով դեղերի շրջանառության ոլորտում խախտումները և բարձրացնելով շրջանառվող դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության մակարդակը:

«Հայաստանի Հանրապետության քրեական օրենսգրքում լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծ

Սահմանվում է քրեական պատասխանատվություն կեղծ դեղերի արտադրության համար, (ներկայումս սահմանված է պատասխանատվություն միայն պատրաստման համար) դեղերի կլինիկական փորձարկումների արդյունքների կեղծման կամ թաքցնելու համար, եթե դա անզգուշությամբ միջին ծանրության կամ ծանր վնաս է հասցրել առողջությանը կամ  առաջացրել մարդկանց մահ:

«Գովազդի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծ

Նկատի ունենալով, որ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծով դեղերի գովազդի հետ կապված հարաբերությունները ենթարկվել են համապարփակ կարգավորման, առաջարկվում է կրկնություններից խուափելու նպատակով ուժը կորցրած ճանաչել «Գովազդի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում առկա դեղերի գովազդին ներկայացվող փոքրաթիվ կարգավորումները:

«Հայաստանի Հանրապետությունում ստուգումների կազմակերպման և անցկացման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին>> ՀՀ օրենքի նախագիծ

Նախագծով սահմանվում է, որ պետական վերահսկողության շրջանակներում ստուգում սկսելուց 3 աշխատանքային օր առաջ տնտեսվարողին ծանուցելու պահանջը չի տարածվելու դեղերի շրջանառության ոլորտում օրենքով նախատեսված  գործունեություն ծավալող տնտեսվարողներին ստուգելու դեպքերի վրա: Այս դեպքերում ստուգող մարմինը համապատասխան հրաման կամ հանձնարարագիր ունենալու դեպքում, անմիջապես կարող է ստուգում անցկացնել: Գործող օրենքում նման դրույթը տարածվում է միայն դեղատնային կամ դեղագործական գործունեություն իրականացնող տնտեսավարող սուբյեկտների նկատմամբ: Մինչդեռ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագծով «դեղագործական գործունեություն» հասկացությունը չի կիրառվում և օրենքի ընդունումից հետո փոփոխությունը չկատարելը կբերի կիրարկման խնդիրների:

«Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» ՀՀ  օրենքի նախագիծ

Օրենքով առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնին  իրավասություն է վերապահվում հաստատելու Պատշաճ արտադրական լաբորատոր, կլինիկական, բաշխման, Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման, պահպանման գործունեության կանոնները, որոնք  ըստ էության , ամբողջովին կրկնելու են Եվրոպական միության գործող կանոնները:Նկատի ունենալով, որ դրանք պարբերաբար լրացվում և փոփոխվում են և դրանց հայերեն թարգմանությունները միաժամանակյա իրականացնելը բավական ժամանակատար կլինի` առաջարկվում է, հիմք ընդունելով «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 36-րդ հոդվածով սահմանված հնարավորությունը, ՀՀ առողջապահության նախարարին լիազորել ընդունելու օտարալեզու իրավական ակտեր: Միևնույն ժամանակ բոլոր օտարալեզու ակտերը թարգմանվելու են հայերեն և տեղադրվելու նախարարության պաշտոնական ինտերնետային կայքում:

Օրենքների նախագծերի ընդունման կապակցությամբ օրենքներից բխող անհրաժեշտ որոշումները կընդունվեն օրենքների ընդունումից հետո վեցամսյա ժամկետում:

Ակնկալվող արդյունքը

 Օրենքների ընդունման արդյունքում ակնկալվում է`

1) դեղերի ֆիզիկական և ֆինանսական մատչելիության էական բարձրացում,

2) բնակչությանը որակյալ, արդյունավետ և անվտանգ դեղերով ապահովում.

3) դեղերի շրջանառության ողջ շղթայի արդյունավետ գործունեության համար հստակեցված և գործուն մեխանիզմների սահմանում.

4) դեղերի շրջանառության ոլորտում իրավախախտումների էական նվազում:

Ինստիտուտները և անձինք

Նախագծերը մշակվել են համատեղ` « Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն » ՓԲԸ-ի, ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության աշխատակիցների կողմից:

Իրավաբան.net